深睿医疗和推想科技分别拿下国内首批肺炎AI产品三类证
作者:admin
发布日期:2021-04-14

       

  新京报讯(记者 王卡拉)在全球抗击疫情中,AI医疗表现亮眼。国家药监局紧跟时局,加速推进AI辅助诊断产品的审批进程。4月1日,国家药监局发布的信息显示,深睿医疗和推想科技分别研发的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”获批,成为国内首批拿下肺炎AI领域医疗器械三类证的产品。

  我国对于医疗器械有着严格的分类,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。新版《医疗器械分类目录》明确规定,诊断功能软件,若仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,按照第二类医疗器械管理。若通过其算法对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,按照第三类医疗器械管理。业内指出,能否拿到三类证,对于医疗AI公司关系重大。没有通过三类医疗器械认证的产品,只能供医院科研使用,无法进入医院的收费目录,这直接意味着难以打通商业闭环。

  2020年3月5日,为应对新冠病毒肺炎疫情,国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行),将这类产品的管理类别定为三类。在业内看来,该文件的发布,让肺炎AI辅助诊断软件有了更为明确的审批程序,将加速这类产品的审批。在此之前,在肺、肝等CT应用场景中,尚无一家企业的辅助诊断功能软件通过三类证审批。

  今年4月1日,国家药监局公布《医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息》,推想科技的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”、深睿医疗的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”均榜上有名,这也是国内首批通过国家药监局医疗器械三类证审批认证的肺炎AI产品。

  推想科技官方发布的消息显示,该公司于2020年启动针对新冠疫情的AI产品研发,并与武汉同济医院、中南医院、深圳三院(国家感染性疾病临床研究中心)、北京海淀医院等医院开启联合研发与临床验证的双向工作机制,根据临床需求升级开发新冠肺炎AI产品。2020年1月29日,第一版原型系统在武汉同济医院上线。其肺炎AI产品不仅在中国抗疫一线发挥着重要作用,还在日本、意大利、德国等多个国家和地区的医院投入使用,为医生提供助力。

  此次获得三类证的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”,是推想科技短短四个月以来第二个获得三类证的产品。2020年11月9日,推想科技研发的“肺结节CT影像辅助检测软件”获批,拿下了国家药监局批准的首张肺部AI医疗器械三类证。截至目前,推想科技已拥有欧盟、日本、中国三大市场的肺炎产品准入资格。4月1日,推想科技还宣布,欧盟政府已决定第二次从公司集中采购新冠肺炎AI方案。

  深睿医疗的“肺结节CT影像辅助检测软件”也在2020年11月获批三类证(2020年11月30日),仅晚于推想科技21天。此次又与推想科技同时(2021年3月26日)拿到肺炎AI医疗器械三类证。在抗击新冠疫情中,深睿医疗的两套肺炎AI产品主要供给武汉第九医院以及火神山医院,助力大规模影像筛查、治疗过程及愈后的智能随访,为医生不同阶段的疫情防控提供帮助。

上一篇:咳嗽治疗需分型 膳食医生教你偏方对症下药
下一篇:没有了